Generické lieky, alebo "generiká" obsahujú tú istú aktívnu látku ako originálny (referenčný) farmaceutický produkt. Musia mať rovnakú dávkovú formu, určenú na liečbu toho istého ochorenia ako referenčný liek. Pri generikách sa musí preukázať bioekvivalencia, čiže dokázať, že v ľudskom tele pôsobia úplne rovnako ako referenčný produkt. Bioekvivalencia znamená, že generiká sú zameniteľné s pôvodným liekom. Generiká sa uvádzajú na trh po uplynutí patentovej ochrany pôvodného lieku.

Na generiká sa vzťahujú tie isté prísne štandardy kvality ako na pôvodné značky. Ich bezpečnosť a účinnosť sú preto rovnaké ako bezpečnosť a účinnosť referenčných produktov. Generické lieky sa predávajú za podstatne nižšie ceny ako ich značkové ekvivalenty. Môžu tiež ťažiť z predchádzajúceho marketingového úsilia, ktoré vynaložila spoločnosť predávajúca značkový produkt. Generiká môžu preto prinášať významné úspory systémom zdravotnej starostlivosti a uvoľňovať zdroje na finančne nákladnejšie liečebné postupy a služby.

Generiká sú vo všeobecnosti menej nákladné ako pôvodné produkty. Konkurencia zo strany generík časom prispeje k znižovaniu cien liekov, čím sa stanú dostupnejšími pre väčší počet pacientov. Generiká preto môžu prispievať k zlepšeniu prístupu k liekom v rozvinutých krajinách pri ich úsilí zameranom na zabrzdenie stúpajúcich nákladov na zdravotnú starostlivosť a tiež v rozvojových krajinách, ktoré si značkové lieky často nemôžu dovoliť. Takýmito úsporami sa navyše môžu zabezpečovať zdroje potrebné na financovanie nových inovatívnych liekov.

Povinnosť na vykonanie skúšky bioekvivalencie pred registráciou a schválením generického lieku vyplýva zo zákona a jej cieľom je zabezpečiť, aby bol generický liek z hľadiska svojich farmakokinetickýchp> aj farmakodynamických vlastnosti úplne rovnaký ako originálny produkt. Skúška bioekvivalencie je klinická štúdia zameraná na preukázanie, že pri užití lieku, bez ohľadu na to, či referenčného, alebo generického, sa v ľudskom tele nachádza po určitom čase rovnaké množstvo účinnej látky.

Všetky lieky, generické aj originálne produkty, musí ešte pred ich uvedením na trh Európskej únie schváliť Európska agentúra pre lieky (EMA), alebo národný zdravotný orgán [napríklad Regulačný úrad pre lieky a zdravotné pomôcky (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) vo Veľkej Británii]. V iných krajinách ich tiež schvaľujú príslušné národné zdravotné orgány, ako napríklad FDA v USA, ANVISA v Brazílii a FDA v Číne. Pri predkladaní žiadosti o schválenie generického lieku zdravotnému orgánu musí výrobca preukázať, že v zmysle bezpečnosti aj kvality je generická látka farmaceuticky rovnocenná s originálnym značkovým liekom. Prostredníctvom štúdie bioekvivalencie zasa preukazuje, že všetky farmakokinetické parametre generického lieku sú porovnateľné s príslušnými vlastnosťami originálu.

Áno. Obsahujú tú istú aktívnu zložku a v rovnakej dávke ako referenčný produkt a vyrábajú sa pri dodržiavaní rovnakých prísnych štandardov kvality a rovnakých predpokladaných štandardov účinnosti a bezpečnosti. Generiká sa podobne ako referenčné produkty vyrábajú vo výrobných zariadeniach, ktoré spĺňajú štandardy SVP (správnej výrobnej praxe) a regulačné orgány v nich vykonávajú pravidlené kontroly. Po uvedení generického produktu na trh ho musí jeho výrobca sledovať z hľadiska výskytu akýchkoľvek nežiaducich vedľajších účinkov. Tento proces sa ničím neodlišuje od postupov vykonávaných pri originálnych produktoch.

Generické produkty musia byť bioekvivalentné s originálnymi značkami. Podobne musia byť opísané vývoj, formulácia a výrobný proces. Výrobca musí preukázať, že má zavedené vysoké štandardy systémov kontroly kvality. Pri výrobe aktívnych zložiek a konečnej dávkovej formy, pri balení a výstupnej kontrole konečného produktu je potrebné dodržiavať tie isté štandardy kvality ako pri originálnom produkte. Schvaľovací proces trvá zvyčajne 10 až 36 mesiacov.

V súvislosti s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou sa nepovoľujú žiadne rozdiely. Určité rozdiely v niektorých farmaceutických vlastnostiach, ako sú farba, tvar alebo označenie sú prijateľné, pokiaľ nemajú dosah na kvalitu produktov. Najväčšie rozdiely sú v oblasti nákladov na liečbu.V súvislosti s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou sa nepovoľujú žiadne rozdiely. Určité rozdiely v niektorých farmaceutických vlastnostiach, ako sú farba, tvar alebo označenie sú prijateľné, pokiaľ nemajú dosah na kvalitu produktov. Najväčšie rozdiely sú v oblasti nákladov na liečbu.

Patent je štátne osvedčenie, alebo licencia, ktorými sa na určité stanovené obdobie udeľuje právo, alebo titul, najmä výlučné právo, ktorým sa iné strany vylučujú z výroby, používania alebo predaja vynálezu. Vo farmaceutickom priemysel smie na základe patentu predávať liek iba spoločnosť, ktorá ho vyvinula. Obdobie exkluzivity, alebo výlučnosti, umožňuje vlastníkovi patentu, aby sa mu vrátili náklady na výskum a vývoj a aby dosiahol primeraný zisk. Po uplynutí platnosti patentu už možno legálne vyrábať aj generickú verziu lieku. Pri generickom lieku sa môže patent vzťahovať na jeho formuláciu, ale nie na jeho aktívnu zložku.Patent je štátne osvedčenie, alebo licencia, ktorými sa na určité stanovené obdobie udeľuje právo, alebo titul, najmä výlučné právo, ktorým sa iné strany vylučujú z výroby, používania alebo predaja vynálezu. Vo farmaceutickom priemysel smie na základe patentu predávať liek iba spoločnosť, ktorá ho vyvinula. Obdobie exkluzivity, alebo výlučnosti, umožňuje vlastníkovi patentu, aby sa mu vrátili náklady na výskum a vývoj a aby dosiahol primeraný zisk. Po uplynutí platnosti patentu už možno legálne vyrábať aj generickú verziu lieku. Pri generickom lieku sa môže patent vzťahovať na jeho formuláciu, ale nie na jeho aktívnu zložku.

Pri štandardnom patente je to podobne ako v iných priemyselných odvetviach, čiže 20 rokov. Jedine v prípade farmaceutických technológií a zariadení možno patenty v EÚ predĺžiť o ďalších päť rokov cestou získania takzvaného dodatkového ochranného osvedčenia.

Áno. Na farmaceutický produkt sa môže vzťahovať aj viacero patentov - niekedy až 30 až 40 - ktoré mu môžu na čo možno najdlhšie obdobie poskytovať ochranu pred konkurenciou. Dokonca aj po uplynutí patentu na zloženie aktívnej zložky (základný patent pre novú chemickú látku a jej molekulárnu štruktúru) môžu jej pôvodcovia predlžovať dobu výlučnosti získavaním nových dôkazov a rozširovaním indikácií lieku, alebo vývojom nových formulácií.